ISO9001质量管理体系认证

　　一、ISO9001质量管理体系认证定义

　　是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。

　　二、ISO9001质量管理体系认证优点

　　1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额；

　　2、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒；

　　3、节省了第二方审核的精力和费用；

　　4、在产品品质竞争中永远立于不败之地；

　　5、有利于国际间的经济合作和技术交流；

　　6、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动；

　　7、提高企业形象。

　　三、ISO9001质量管理体系认证流程

　　1、前期准备工作：建立文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。

　　2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。

　　3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。

　　4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

　　5、进入第一阶段审核（预评审）。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改，直至满足相应要求为止。

　　6、进入第二阶段审核（现场审核）。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。

　　7、进入发证后的监督（监督审核）。在证书有效期内安排3次监督审核。第一次监督审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过12个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。

　　8、进入复评（换证审核）。认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。

　　四、ISO9001质量管理体系认证八项原则

　　1、以顾客为关注焦点

　　组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

　　2、领导作用

　　领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

　　3、全员参与

　　各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

　　4、过程方法

　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

　　5、管理的系统方法

　　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

　　6、持续改进

　　持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

　　7、基于事实的决策方法

　　有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

　　8、与供方互利的关系

　　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

　　五、ISO9001质量管理体系认证范围

　　认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的专业应符合认可要求，企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求，如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。

　　根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围，这样既符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关监管部门的查处，均会对双方造成影响）。

　　从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。